拜耳公司于2026年10月26日宣布，其活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博（阿舒克森片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为全球首款此类药物，主要用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，但不适用于心源性栓塞型卒中患者。舒华博的上市申请获得优先审评，审批过程从提交到获批仅耗时约半年，使中国成为此药物全球首个获批的市场。脑卒中是中国的一大公共卫生问题，发病率和致残率都很高，2023年新发脑卒中病例达423万例，总病例数约2668万例，死亡人数约205万例，卒中导致的伤残年负担仍然沉重。尽管现有的防复发治疗方案存在，患者仍面临不容忽视的复发风险，因此亟需一种可以进一步降低复发风险的创新抗栓疗法。
此次批准的基础是国际OCEANIC-STROKE三期研究的正面结果，显示阿舒克森可以有效降低缺血性卒中风险，而不会显著增加大出血风险。此药物通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统抗栓治疗中的疗效与出血风险之间的矛盾。在接受单药或双联抗血小板治疗的非心源性缺血性卒中及高风险TIA患者中，阿舒克森的应用显著降低了26%的卒中风险，与安慰剂相比，且在各个年龄、性别等亚组中的效果保持一致。
根据在世界卒中大会上发布的中国人群研究数据，阿舒克森降低缺血性卒中复发风险达32%。同时，未见大出血风险增加，安全性与全球数据一致。拜耳的高管们强调，这一批准显示了公司对中国市场的重视，并承诺加快全球创新在中国的应用，以期更好地满足患者的需求。未来，拜耳将推动地方需求和证据融入全球研发计划，从而进一步提升中国在全球创新开发中的参与效率。这一新药物的推出不仅为患者提供了新的治疗选项，还旨在改善他们的生活质量，减少卒中带来的致死致残风险。
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